Déroulement

Objectifs Objectif principal
Déterminer l’effet anti-diarrhéique du probiotique candidat chez des patients diabétiques de type 2 aux antécédents d’intolérance digestive à la metformine et chez lesquels la metformine est réintroduite.
Schéma de la recherche

Etude randomisée, groupes parallèles, 3 bras, en double aveugle contre placebo, monocentrique

Produits de l’étude

Vérum : Lcr restituo® sachet (1,5g)

Placebo : sachet (1,5g)

Critères d’inclusion

Relatifs à la pathologie

– Patients qui au plan métabolique pourraient bénéficier d’un traitement par metformine à savoir des patients pour lesquels la dernière HbA1c disponible date de moins de 3 mois et est supérieure à celle proposée par les recommandations et est inférieure à 9%.
– Patients diabétiques de type 2 non traités par metformine ou traités par une posologie non optimale de metformine, c’est à dire < ou égale à 1500 mg/j en raison d’un antécédent d’intolérance digestive de type diarrhée rapportée à ce médicament.
– Patients qui au moment de leur entrée dans l’étude disposent d’un appareil d’auto-surveillance glycémique.
– Patient dont la fonction rénale, évaluée en référence à la clairance de la créatine calculée selon la formule de Cockcroft, est supérieure ou égale à 45ml/min.

Relatifs à la population
– Patients âgés de 18-75 ans
– Pour les femmes en âge de procréer :
· avoir un test urinaire de grossesse négatif
· et utiliser une méthode contraceptive jugée efficace par l’investigateur tout au long de l’essai
– Patient parlant et lisant le français et ayant été informée de l’étude et ayant volontairement signé un Formulaire de Consentement Eclairé
– Patient affilié à un régime d’assurance sociale

Schéma de l’étude :
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