Informations Générales

Titre de l’étude :

Evaluation de l’efficacité et de la tolérance de Lcr restituo® sachet (Lactobacillus rhamnosus Lcr35®) sur l’intolérance à la metformine (diarrhée) chez le patient diabétique de type 2.

 Contexte de l’étude :

Il existe une pandémie de diabète : 500 millions de diabétiques sont prévus en 2030 dans le monde dont environ 90% de patients souffrant d’un diabète de type 2.

Au plan thérapeutique, la metformine reste le seul traitement de première intention recommandée. Cependant, les fréquents effets digestifs de cette molécule : 30 à 50% des patients sont concernés, sont un obstacle majeur à sa prescription. La mise à disposition d’un traitement préventif de ces effets indésirables permettrait d’optimiser le traitement de millions de patients diabétiques. Cela représenterait un avantage considérable en termes de santé publique du fait de la réduction de la morbidité cardiovasculaire attendu.

 Les mécanismes de la diarrhée sous metformine sont mal connus. Des données récentes font émerger la responsabilité d’un changement du microbiote dans ce trouble intestinal. Tout d’abord, il existe une dysbiose intestinale associée au diabète de type 2. Cette dysbiose est associée à une translocation bactérienne accrue en lien avec une perturbation de la perméabilité intestinale. A cet égard, il a été montré qu’une augmentation de la charge bactérienne tissulaire prédisait la survenue d’un diabète et des maladies cardiovasculaires en population générale). De façon importante, une interaction entre metformine et microbiote intestinal a été récemment rapportée). Il s’agit d’une interaction conduisant à une modulation du microbiote via des modifications du métabolisme que l’hôte met à la disposition des bactéries et/ou à une modulation de l’effet métabolique de la metformine médiée par la composition du microbiote

La modulation du microbiote induite par la metformine est à l’origine d’une modification du répertoire antigénique qui pourrait être impliquée dans la mauvaise tolérance digestive du médicament.

Hypothèse

Nous faisons l’hypothèse que l’administration d’un probiotique aux effets digestifs favorables validés pourrait en modulant ce changement de microbiote limiter ce phénomène d’intolérance digestive.

 

Produit à l’étude :
 Culture totale lyophilisée de Lcr restituo® sachet
Indication :
Prévention des diarrhées chez des patients diabétiques de type II traités par metformine
Phase :
II
EudraCT : 2014-003670-16
Nom et adresse du Promoteur :    biose – Rue des Frères Lumière – 15130 ARPAJON-SUR-CERE – France
Début de l’essai :
 Mars 2016
Comité scientifique ·         Investigateur Coordonnateur : Dr. Jacques MOREAU
·         Experts cliniciens : Pr Jacques AMAR, Pr Pierre GOURDY, Pr Béatrice DULY-BOUHANIK
·         Expert Biologiste : Pr Rémy BURCELIN
·         Expert statisticien : Pr. Jean-Michel CARDOT

·         Promoteur : Dr. Adrien NIVOLIEZ